自檢 COVID-19 Ag 快速檢測試劑盒（膠體金）：CE 標誌

COVID-19 Ag快速檢測試劑盒（膠體金）採用雙抗體夾心法，合法檢測鼻咽拭子或口咽拭子中的新型冠狀病毒抗原。 它旨在幫助快速診斷 SARS-COV-2 感染。

CE 2934 和泰國 FDA 認證的 COVID-19 Ag 快速檢測試劑盒（膠體金）

HCY的 COVID-19 Ag 快速檢測試劑盒（膠體金） 屬於自檢類別根據 IVDD (98/79/EC) 體外診斷設備指令。 “ CE 2934 證書 是在符合歐盟要求的Notify Body介入對我們的產品進行嚴格的技術審查和測試，證明covid-19抗原快速檢測試劑盒安全、臨床可靠、符合國際技術規範後獲得的。

自測 COVID-19 Ag 快速檢測試劑盒的描述

自測 COVID-19 Ag 快速檢測試劑盒用於識別在感染急性期通常可在上呼吸道樣本中檢測到的 SARS-CoV-2 核衣殼抗原。

平片上的檢測區（T）預塗有抗2019-nCoV單克隆抗體，最後在T區形成紅色反應線。 如果樣本中不含 2019-nCoV 抗原，則無法在 T 區形成紅色反應線。

• 靈敏度：96.15% (100/104)，與核酸擴增試驗相比，確診陽性病例。
• 特異性：99.78% (448/449)，與核酸擴增試驗相比，確診為陰性病例。
• 交叉反應： 與甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、柯薩奇病毒、ECHO病毒、腸道病毒無交叉反應； 與肺炎衣原體、肺炎支原體、鸚鵡熱衣原體和沙眼衣原體無交叉反應； 與鮑曼不動桿菌、百日咳博德特氏菌、白色念珠菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌和淋病奈瑟菌無交叉反應。

應用： 

對有症狀、輕症甚至無症狀的可疑患者，也對與感染者密切接觸者和隔離控制人員進行檢測。

如何使用 2019-nCoV Ag 快速檢測試劑盒？

在進行測試之前，請仔細閱讀使用說明。

為測試設置

1. 在測試前立即從鋁箔袋中取出一根提取管和一個 COVID-19 抗原檢測試劑盒（橫向色譜）盒。
2. 為每個要測試的樣本標記測試套件和提取管。
3. 將貼有標籤的提取管放在工作區指定區域的架子上。

鼻拭子標本集合

採集鼻咽拭子樣本時，小心地將植絨拭子插入肉眼觀察到分泌物最多的鼻孔。 輕輕旋轉並將拭子推至鼻甲骨的阻力點（約 2.0-2.5 厘米或鼻孔附近 1 英寸），然後將拭子在鼻壁上滾動約五次，然後取出。

樣品製備

1. 鼻咽標本採集完成後，立即將拭子浸入樣本提取緩衝液中。
2. 為了使樣品完全提取，從拭子滲透到緩衝液中，將拭子靠在管壁上反复旋轉 10 秒，然後用手指握住管子擠壓拭子數次，同時慢慢將拭子從管中取出. （拭子擠壓管壁的目的很重要，因為它可以使含有液體的標本盡可能留在管中，並且管壁是半固態的。）
3. 取出棉籤並將其丟棄到生物危害廢物容器中後，將噴嘴（套件中提供）緊緊地放在提取管頂部並輕輕搖動管子以充分混合內部液體。

測試程序

1. 翻轉樣本提取管並使其保持直立。 擠壓試管，通過試管噴嘴向covid-3測試盒中加入70滴以上的標本液（約90-19 μL）。 
2. 啟動計時器並在 15 分鐘後直觀地讀取結果。 不要在 30 分鐘後解釋結果。

測試結果的解釋

正： 可見的顏色線條出現在兩個 T C 網站，或者如果測試 T 網站顯示較深的顏色。

負： 只有 C 參考有顏色，並且 T 位置為空白。

無效： If C 為空無顏色，檢測結果無效，需重新檢測樣品。

自測 COVID-19 Ag 快速檢測試劑盒的局限性

1. 該檢測試劑盒用於直接檢測疑似covid-2患者的呼吸道樣本中是否存在SARS-CoV-19抗原。
2. 該檢測試劑盒是定性分析，而不是定量分析。
3. 測試的準確性取決於樣本採集過程。 樣本採集不當和样本儲存不當都會影響檢測結果。
4. 本COVID-19抗原快速檢測試劑盒結果僅供臨床參考。 只有在所有臨床和實驗室檢查結果都經過評估後，才能做出確診。
5. 陽性測試結果不排除與其他病原體同時感染。
6. 由於不能排除受試者僅感染了 SARS-CoV-2，因此陰性檢測結果應視為推定結果。 它不能作為治療、患者管理和感染控制的唯一依據。 陰性檢測結果應根據患者近期的接觸史、病史以及與 COVID-19 一致的臨床體徵和症狀來考慮。 如有必要，應通過用於患者管理的分子檢測進行確認。

該檢測試劑盒的陰性結果可能由以下原因引起：

• 樣本採集不當、樣本轉移或處理不當。
• SARS-CoV-2 病毒的水平低於測試的檢測限。
• 可能導致抗原決定簇變化的病毒基因變異。

2019-nCoV Ag 快速自檢試劑盒注意事項

• 本試劑盒僅用於體外輔助診斷，請嚴格按照使用說明使用。
• 使用前請檢查試劑盒的有效日期和包裝完整性。 如果測試設備的包裝損壞或產品過期，則不能使用。
• 必須遵守測試和結果讀取的時間。
• 測試盒的袋子打開後，應在 60 分鐘內進行測試。 測試卡帶只能使用一次。
• 試劑盒在4℃~30℃保存。 遠離潮濕、陽光、高溫或冰凍條件。
• 本試劑盒檢測結果僅供臨床參考，臨床診斷需結合患者的症狀、體徵、病史、其他實驗室檢查、治療反應等情況綜合考慮。