2026年全球樣品保存解決方案市場概覽：主要製造商和新興趨勢

對樣本保存產業進行產業分析，重點在於影響診斷樣本完整性未來的技術、製造商和供應鏈動態。

執行摘要：一個穩定擴張的市場

受全球對分子診斷、傳染病監測以及分散式檢測基礎設施不斷擴展的需求所推動，樣本保存液市場在2026年將持續保持穩定成長的動能。根據最新的產業分析，2025年全球樣本保存液市場規模約為815億美元，預計到2032年將達到1.16億美元，在預測期內複合年增長率（CAGR）為5.2%。作為這一大類產品的補充，全球病毒轉運培養基（VTM）細分市場在2025年實現了214億美元的估值，預計到2032年將增長至298億美元，複合年增長率為4.8%。.

這一增長得益於幾個並行的趨勢：呼吸道傳染病日益流行，需要完善的標本採集基礎設施；分子診斷檢測在全球範圍內迅速擴展；液體活檢和個性化醫療方法的日益普及；以及監管機構對生物標本質量和監管鏈完整性的嚴格審查。光是2025年，全球樣本保存液的產量就將達到約198億份，平均市價約為每份4美元。VTM（病毒轉運材料）業務板塊為此數字貢獻了額外的52萬件，反映了這些產品在臨床和公共衛生工作流程中發揮的重要作用。.

樣本保存液究竟是什麼？

樣本保存液是指一類特殊的試劑配方，其中包含穩定劑、抑制劑、緩衝劑和保護性添加劑。這些溶液旨在維持各種生物樣本（包括細胞、組織、核酸、蛋白質、病毒和體液）在採集、運輸和儲存過程中的結構完整性、生物活性或化學組成。這些解決方案透過抑制核酸酶和蛋白酶等降解酶的活性，防止微生物污染，並適應不同的溫度條件（室溫、冷藏或超低溫），確保樣品滿足下游應用（從臨床診斷和流行病學監測到藥物研發和生物樣本庫）的嚴格品質要求。.

頂級製造商和供應鏈動態

樣本保存市場由跨國生命科學集團和專注於特定產品類別或區域市場的專業製造商組成。目前，在更廣泛的採樣生態系統中，主要的全球製造商包括BD、Copan集團、Puritan Medical Products和Thermo Fisher Scientific——這些公司近年來合計佔據了全球約70%的市場份額。其他主要參與者還包括Medical Wire (MWE)、FL Medical、Deltalab和康健醫療等。

在病毒轉運介質（VTM）領域，競爭格局也呈現類似的結構，BD、賽默飛世爾科技、Copan集團和Puritan Medical等公司佔據著重要的市場份額，此外還有MWE、Vircell、Deltalab、Hardy Diagnostics、康健醫療、海美達實驗室和華晨陽等廠商。這種競爭激烈的生態系統反映了這樣一個市場：成熟的全球企業提供全面的端到端診斷工作流程，而專業製造商則專注於大批量生產能力和靈活的供應鏈解決方案，以便快速響應區域或全球需求的激增。

中國製造業生態系統的日益崛起

中國已成為全球樣本保存和診斷耗材產業的重要供應中心。憑藉其強大的製造能力和日益嚴格的國內監管框架，中國製造商已成為全球體外診斷公司和醫療系統尋求可靠、可擴展且合規供應鏈的重要合作夥伴。

中國國家藥品監督管理局（NMPA）制定的監管架構對樣本保存產品施加了嚴格的標準。申請NMPA I類體外診斷試劑（IVD）樣本保存液申報的製造商必須證明其產品全面符合穩定性測試要求、儲存條件驗證和品質控制規程。 NMPA要求穩定性研究必須確鑿地證明產品在規定的儲存條件下能夠達到其宣稱的規格，並明確記錄溫度範圍——不鼓勵使用「室溫」等模糊描述，而應採用精確且經過驗證的參數。此外，製造商還必須評估不同包裝方式對產品穩定性的潛在影響，並確保所有生產過程均在品質控制環境下進行。

例如，持有本地國家藥品管理局（NMPA）I類體外診斷試劑（IVD）備案證明（例如備案號為「岳申謝備20230728」）的製造商，其樣本保存液的生產流程控制和法規遵從度高，符合國際品質標準。此類備案證明包含詳細的產品規格，包括配方透明度和涵蓋0.5 mL至12 mL容量的多種型號規格，以滿足不同的臨床和研究應用需求。.

中國製造商融入全球供應鏈的程度，也反映在其獲得的多項國際認證上。目前，一些領先的生產設施已按照ISO 13485醫療器械品質管理系統運行，擁有面積約15,000平方米的100,000級GMP潔淨室生產環境，並在多個主要監管機構獲得註冊，包括歐盟CE認證、美國FDA註冊及510(k)許可，以及澳大利亞TGA批准。這些資格反映了中國製造業生態系統的顯著成熟，使中國供應商成為全球診斷企業可靠的OEM和自有品牌合作夥伴。

向「基於系統」的解決方案（拭子+培養基+試管）轉變

樣本保存市場的一大趨勢是整個行業從獨立試劑銷售轉向整合式「系統級」解決方案。現代診斷工作流程要求整個採樣生態系統——拭子、運輸培養基和收集管——作為一個協調一致、經過驗證的整體發揮作用。

這種轉變源自於一個基本的科學事實：保存液的性能與用於採集樣本的拭子密不可分。植絨拭子採用專有的製造工藝，形成均勻的刷狀尼龍纖維表面，在樣本採集和釋放方面具有顯著優勢。與定製配方的保存液配合使用時，植絨拭子的樣本洗脫率可超過 90%，從而最大限度地提高下游檢測目標分析物的萃取率。相反，傳統的紡絲纖維拭子經常會截留大量採集的樣本，從而降低可用於分析的病毒、細菌或核酸的有效濃度。

整個系統的下游相容性同樣至關重要。依賴硫氰酸胍進行病毒滅活和核酸穩定化的配方（這是滅活病毒轉運培養基產品中廣泛採用的方法）必須經過驗證，以確保不存在可能影響檢測靈敏度的PCR抑制劑。領先的製造商現在投入大量資金，驗證其完整的採集系統在各種商業診斷平台上的適用性，包括 RT-PCR、等溫擴增檢測和下一代定序 (NGS) 工作流程。

這種「一個合作夥伴，一個系統」的方法為最終用戶提供了幾個優勢：減少驗證負擔、簡化採購和庫存管理，以及——最重要的是——增強對診斷結果可靠性的信心，尤其是在樣本完整性直接影響患者護理和流行病學決策的高風險臨床和公共衛生環境中。

未來展望：個人化醫療和液體活檢

展望未來，樣本保存市場有望受益於個人化醫療和液體活檢技術的變革性發展。循環腫瘤DNA (ctDNA)、循環腫瘤細胞 (CTC) 和其他無細胞核酸作為微創生物標記在癌症檢測和監測中的應用日益廣泛，這催生了一個特殊的市場需求，即需要能夠穩定這些脆弱分析物從採集點運輸到中心化檢測實驗室的保存解決方案。

非侵入性核酸保存試劑市場預計將從2025年的約1.68億美元成長到2031年的3.06億美元，複合年增長率為10.5%。同樣，口腔樣本保存試劑市場（應用範圍涵蓋基因檢測到微生物組研究）預計將從2024年的963億美元增長到2031年的1.60億美元，複合年增長率為7.6%。

這些特殊應用需要具有獨特性能特徵的保存配方：能夠在室溫下長時間穩定無細胞DNA，保護脆弱的RNA免受快速降解，並與新一代定序和數位PCR工作流程中使用的超靈敏檢測化學試劑相容。擁有強大的研發能力和靈活的配方技術專長的製造商，在這些高成長領域佔據有利地位，尤其是在液體活檢從腫瘤學等特殊應用領域向更廣泛的產前檢測、移植排斥監測和傳染病管理等領域轉變之際。

結語

到2026年，樣本保存解決方案市場將成為全球診斷行業中一個成熟而充滿活力的細分市場，其特點是穩步增長、競爭格局不斷演變以及監管日益複雜。隨著診斷檢測不斷向分散式環境和個人化醫療應用擴展，樣本完整性——所有下游分析的基石——的重要性只會更加凸顯。能夠在這個市場環境中蓬勃發展的製造商，將是那些能夠將嚴格的監管合規性、可擴展的生產能力以及對經過驗證的端到端系統性能的承諾相結合的企業。