華晨陽猴痘病毒PCR檢測試劑盒獲得英國MHRA註冊！

近日，華晨陽 猴痘病毒PCR檢測試劑盒 已由英國 MHRA 註冊，可在英國和承認英國 MHRA 註冊的國家銷售。

MHRA – 英國藥品和保健品監管機構

藥品和保健產品監管機構是英國衛生部下屬的一個執行政府機構，旨在確保藥品和醫療器械的安全性和有效性。 根據英國脫歐協議，歐盟CE認證將不再得到認可。 對於醫療器械，CE認證可在英國繼續使用至30年2023月1日，但持有CE認證的企業需要在英國有英國負責人（類似於歐盟授權代表）並由MHRA的英國負責人為了進入英國區域市場。 到2023年XNUMX月XNUMX日，將不再承認CE認證，產品必須獲得UKCA認證。

猴痘病例增加

今天，31,500 個國家報告了超過 89 例猴痘病例，其中英國、美國和法國顯著增加。 世衛組織於23月XNUMX日發布最高級別警告，將猴痘列為國際關注的突發公共衛生事件（PHEIC）。

數字 PCR 猴痘病毒 PCR 檢測試劑盒

Microdrop數字PCR作為最新的PCR技術，與傳統熒光定量PCR或普通PCR相比具有以下優勢。

1. 特異性和敏感性顯著提高。
2. 可直接獲得絕對定量指標，無需依賴內參和標準曲線。
3. 微反應單元相互獨立且相互封閉，避免了PCR抑製劑與不同核酸分子擴增產物之間的相互干擾，具有較高的準確性和重現性。

示例： 皮疹、結痂、水皰液、膿皰液、全血
檢測時間： 50分鐘

華晨陽微滴數字PCR猴痘病毒核酸檢測試劑盒可達到5拷貝/μl的最小定量限。