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用於製藥製造中清潔驗證的拭子

擦拭是驗證藥品生產環境中關鍵清潔的首選方法。 1993 年 FDA 檢查指南指出,直接表面取樣(例如使用拭子)是「最理想的」技術。從拭子中洗脫的潛在污染物經過測試,可降至微量。因此,選擇優質拭子和經過驗證的拭子方法對於產生靈敏、準確和可重複的結果至關重要。

擦拭的目的是證明清潔過程達到了其目的。清潔過程必須成功去除先前批次運作中使用的任何活性藥物成分 (API),同時不留下清潔劑本身的任何殘留物。

殘留可接受限度 (RAL) 的測量可以透過高效液相層析 (HPLC) 或總有機碳 (TOC) 測試來完成。 HPLC-UV 是一種特定的分析技術,可識別和量化樣品中發現的殘留物。 TOC 是一種非特異性電導測定法,用於定量樣品中的可氧化碳化合物。

清潔驗證採用
這些分析方法是一項複雜的活動,需要仔細選擇所涉及的程序和材料。建立有效的方法從選擇拭子開始。拭子必須提供:

最小的可提取乾擾
超低顆粒和纖維
溶劑相容性
高回收率

華辰陽的清潔驗證棉籤

CY-761

CY-715A

都是為了滿足這種需求而設計的。例如,CY715 拭子在 190-235 nm 範圍內提供低吸光度光譜,用於 HPLC 分析。這個範圍很重要,因為它是常見殘留物的典型檢測範圍。在此範圍內具有高紫外線吸收背景的拭子會透過隱藏殘留物污染來幹擾結果。

TOC 測量極為靈敏。它們以十億分之一 (ppb) 為單位(相當於微克每公升 (μg/L))。拭子頭材料或樣品容器中的任何顆粒都會影響 TOC 值。這些顆粒的貢獻和變異數越低,來自該 TOC 背景的干擾就越少。

華辰陽提供 TOC 試劑盒,其中包括專為低 TOC 公差而製造的拭子和小瓶。 CY3340 和 CY3342 套件中的低 TOC 拭子經過認證,TOC <50 ppb,而其小瓶經過處理,可確保 TOC 背景 <10 ppb。拭子上預先刻有凹口,以便頭部輕鬆乾淨地折斷。將拭子頭的手柄與邊緣對齊,將凹口置於小瓶的頂部邊緣,然後向下拉以折斷手柄,即可折斷拭子頭。此方法無需使用剪刀,從而消除了可能產生更多顆粒(即更高 TOC 背景)的操作。

除了最小化分析幹擾之外,高品質的清潔驗證拭子還必須實現高回收率。回收率是拭子方法以及拭子的材料吸收和殘留物釋放的函數。

使用的擦拭模式對於確保準確且可重複地收集殘留物至關重要。
將第一個拭子的第一面水平擦拭十次。
將拭子頭翻轉,將第二側在同一表面上垂直擦拭十次。
將拭子放入小瓶中。
將第二根拭子的第一邊對角向上擦拭十次。
將拭子翻轉過來,將第二面斜向下擦拭十次。
第二個拭子頭放入小瓶中。

華晨陽的 清潔驗證系列拭子 所有的頭材均採用聚酯纖維,具有廣泛的溶劑相容性。這種相容性對於回收表面的殘留物並將其沉積到預選的稀釋劑中進行測試至關重要。

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