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醫療器材的 MDR 和 MDD 有什麼區別?

醫療器材法規 (MDR) 和醫療器材指令 (MDD) 是歐盟管理醫療器材安全和性能的兩個監管框架。 MDR 取代了 MDD,引入了更嚴格的要求。以下是主要區別:

範圍和覆蓋範圍

  1. MDD(醫療器材指令):
    • 應用於廣泛的醫療器械,但在範圍上有一些限制。
    • 主要著重於透過合格評定程序確保安全性和性能。
  2. MDR(醫療器材法規):
    • 擴大範圍以包括更廣泛的產品,例如非醫療目的的設備(例如美容植入物和隱形眼鏡)。
    • 包括作為醫療設備的軟體和配件。

監管框架

  1. MDD:
    • 是一項指令,意味著每個歐盟成員國都將其轉化為國家法律,導致實施情況有所不同。
    • 更少的規定性和更開放的解釋。
  2. 多重抗藥性:
    • 是一項法規,這意味著它直接適用於所有歐盟成員國,無需進行國家換位。
    • 提供更協調和詳細的監管架構。

分類及合格評定

  1. MDD:
    • 使用基於風險的分類系統(I 類、IIa 類、IIb 類、III 類)。
    • 合格評定程序因類別而異,許多 I 類設備由製造商進行自我認證。
  2. 多重抗藥性:
    • 保留基於風險的分類,但引入了更嚴格的標準。
    • 需要公告機構更多參與,特別是對於高風險設備和一些以前進行自我認證的 I 類設備。

臨床評估及上市後監測

  1. MDD:
    • 需要臨床評估,但對所需臨床數據的範圍和深度較不嚴格。
    • 上市後監管要求不太全面。
  2. 多重抗藥性:
    • 需要更嚴格的臨床評估,更重視臨床證據和上市後臨床追蹤。
    • 加強上市後監督要求,包括強制通報嚴重事件和定期安全更新。

文檔和可追溯性

  1. MDD:
    • 所需的技術文檔,但允許提供的深度和細節上的變化。
    • 可追溯性要求尚未完善。
  2. 多重抗藥性:
    • 引入唯一設備識別 (UDI) 系統,以便更好地追蹤設備。
    • 對於高風險設備,需要更全面的技術文件以及安全和臨床性能摘要 (SSCP)。

透明度和警覺性

  1. MDD:
    • 不太重視透明度和公眾獲取資訊的機會。
    • 警戒通報系統因國家而異。
  2. 多重抗藥性:
    • 透過歐洲醫療器材資料庫 (EUDAMED) 提高透明度,提供有關器材、製造商和合格評定的資訊。
    • 標準化整個歐盟的警覺和報告要求,並制定更嚴格的不良事件報告時間表。

經濟經營者

  1. MDD:
    • 為製造商、授權代表和進口商定義了角色,但不太明確。
  2. 多重抗藥性:
    • 明確定義和界定製造商、授權代表、進口商和分銷商的責任。
    • 對這些經濟經營者提出更嚴格的要求,以確保遵守。

總體而言,MDR 旨在增強病患安全、提高透明度並確保歐盟醫療器材擁有更健全的監管框架,解決 MDD 的一些弱點和不一致之處。

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