嗎啡 (MOP) 唾液藥物篩檢盒使用說明

嗎啡 (MOP) 唾液藥物篩檢盒

使用說明

CY-SDS-0101

僅供就業保險使用

iClean® 嗎啡 (MOP) 唾液藥物篩檢盒可對人類口腔液中嗎啡濫用及其主要代謝物在指定的截止水平進行定性檢測。

有可能的使用                                                                       

MOP 唾液藥物篩檢盒是快速唾液篩檢測試。該測試是一種側流免疫測定，用於定性檢測人類唾液中特定藥物及其代謝物，其截止濃度如下：

此測試將檢測其他相關化合物，請參閱本說明書中的分析特異性表。

該測定提供定性的初步測試結果。必須使用更具體的分析方法才能獲得確認的結果。氣相層析/質譜 (GC/MS) 或液相層析/串聯質譜 (LC/MS-MS) 是首選的驗證方法。任何濫用藥物檢測結果應採用專業判斷，特別是當初步結果呈陽性時。

總結                                                                          

MOP 唾液藥物篩檢盒是一種快速唾液篩檢測試，無需使用儀器即可進行。此測試利用單株抗體選擇性地檢測唾液中特定藥物水平的升高。

嗎啡（拖把）：嗎啡是一種流行的市售藥物 (Serax)，用於治療中度至重度疼痛。它也是鴉片製劑[嗎啡、可待因（甲基嗎啡）和海洛因（嗎啡的半合成衍生物）]的常見代謝物。鴉片類藥物可經由吸煙、靜脈注射、肌肉注射或口服給藥。使用鴉片類藥物的不良或毒性作用包括乳頭收縮、便秘、尿瀦留、噁心、嘔吐、體溫過低、嗜睡、頭暈、冷漠、精神錯亂、呼吸抑制、低血壓、皮膚冷濕、昏迷和肺水腫。過量服用可能會導致死亡。

嗎啡的作用時間為3-6小時。嗎啡代謝廣泛，只有2-12%以原型嗎啡形式經由尿液排出。海洛因在體內迅速代謝為嗎啡；海洛因的尿排泄模式與嗎啡相似。可待因也被廣泛代謝，劑量的 10-15% 去甲基化形成嗎啡和去甲可待因。據報道，未變化的嗎啡可能會在尿液中檢測到長達一周，這使得嗎啡成為阿片類藥物濫用的標誌。

原則                                                                           

在測試過程中，唾液樣本會透過毛細管作用向上遷移。如果唾液樣本中存在的藥物低於其臨界濃度，則藥物不會飽和其特異性抗體的結合位點。然後抗體將與藥物-蛋白質綴合物發生反應，並且在特定藥物試紙的測試區域中將出現可見的彩色線。高於截止濃度的藥物的存在將使抗體的所有結合位點飽和。因此，測試區域內不會形成彩色線。藥物陽性的唾液標本不會因為藥物競爭而在試紙的特定測試區域產生一條有色線條，而藥物陰性的唾液標本則會因為沒有藥物競爭而在測試區域產生一條線條。

為了作為程序控制，控制區域將始終出現一條彩色線，表明已添加適當體積的樣本並且已發生膜芯吸。

注意事項                                                                        

1. 不要吞嚥。
2. 首次使用後丟棄。測試不能多次使用。
3. 請勿使用超過有效期的測試套件。
4. 如果袋子被刺破或未密封，請勿使用該測試。
5. 放在兒童接觸不到的地方。
6. 5 分鐘後不要讀取結果。
7. 用過的收集器和立方體應根據當地法規進行丟棄。

材料                                                                          

材料提供

• 測試立方體
• 海綿收藏家
• 附加海綿收集器
• 禮包套裝
• 插入
• 手續卡

需要但未提供的材料

• 計時沙漏

儲存和穩定性                                                                 

1.在密封袋中於 4°C-30°C(39°F-86°F) 下保存直至失效日期。

2.遠離陽光直射、潮濕和熱源。

3.請勿冷凍。

4.最好在收集和測試前不久打開袋子。

S樣本 C收藏 和準備

1. 使用提供的海綿收集器收集口腔液樣本。
2. 可以使用一天中任何時間收集的口腔液。
3. 此測定不應使用其他收集設備。
4. 收集前至少 10 分鐘內請勿將任何物品放入口中，包括食物、飲料、口香糖或菸草製品。

T美國東部時間 P程式                                                                       

在測試之前，讓套件和唾液樣本達到室溫（65°F-86°F/18°C-30°C）。

避免在服用前 10 分鐘將任何東西放入口中 測試。

1. 撕開缺口，將測試立方體和海綿收集器從鋁箔袋中取出。將測試立方體直立放置在水平表面上。
2. 將集熱器的海綿端放在舌頭或臉頰附近，收集口腔液約 3 分鐘，直到海綿完全浸透。
3. 打開測試立方體並將完全飽和的海綿收集器放入測試立方體內。用力向下按海綿收集器，直到到達測試立方體的底部，然後在壓縮收集器的同時緊緊關閉立方體蓋。將測試立方體保持直立在平坦的表面上。
4. 解讀藥檢結果：5分鐘讀取結果。 5分鐘後請勿閱讀。

注意：確保海綿收集器垂直插入，並將收集器手柄放入夾子中。

步驟 1                        步驟 2                       步驟 3

結果解釋                                                               

                          負               積極                 無效

消極的 （-）

在對照區域 (C) 和相應的測試區域 (T) 中可以看到彩色條帶。它表明該特定測試區域相應藥物的濃度為零或低於測試的檢測限。

正面（+）

在控制區域 (C) 中可以看到一條彩色帶。相應的測試區域中沒有出現彩色條帶。它表示該特定測試區域 (T) 的相應藥物呈陽性結果。

無效

如果在對照區域 (C) 中看不到彩色條帶，則測試無效。應進行另一項測試以重新評估樣本。如果測試仍然失敗，請聯絡經銷商並提供批號。

注意： 線條顏色強度或寬度沒有任何意義。

品質監控                                                                     

儘管控制區 (C) 的測試設備中有內部程序控制線，但強烈建議使用外部控製作為良好的實驗室測試實踐，以確認測試程序並驗證正確的測試性能。陽性和陰性對照應給出預期結果。檢測陽性對照和陰性對照時，應採用相同的檢測程序。

L仿製品 程序的                                                             

1.測試僅提供定性的初步結果。必須使用輔助分析方法才能獲得確認的結果。氣相層析/質譜 (GC/MS) 或液相層析/串聯質譜 (LC/MS-MS) 是首選的驗證方法。

2. 陽性檢測結果並未顯示樣本中的藥物濃度或給藥途徑。

3. 陰性結果不一定表示樣本不含藥物。樣本中存在的藥物可能低於檢測的截止值。

性能特點                                                           

1. 分析靈敏度

將標準藥物加入陰性 PBS 池中，濃度為 0% Cut-off、-50% Cut-off、-25% Cut-off、Cut-off、+25% Cut-off 和 +50% Cut-off。結果總結如下。

• 分析特異性

• 交叉反應

考慮到臨床唾液標本的複雜性以及各種唾液標本中可能含有潛在幹擾物質的可能性，我們透過添加一定濃度的潛在幹擾物質作為標本來模擬上述情況。使用濃度為 100 ug/mL 的 iClean® MOP 唾液藥物篩選盒進行測試時，以下成分未顯示交叉反應性。

從上述結果可以清楚看出，iClean® MOP 唾液藥物篩選盒能夠很好地抵抗這些物質的干擾。

參考書目                                                                       

• 霍克斯 RL，CN 蔣。尿液檢測是否濫用藥物。國家藥物濫用研究所 (NIDA)，研究專題論文 73，1986 年。
• 史都華 DJ、Inaba T、Lucassen M、Kalow W. Clin。藥理學。瑟爾。 1979 年 25 月； 464 版：264, 8-XNUMX。
• Winger, Gail，藥物與酒精濫用手冊，第三版，牛津出版社，1992 年，第 146 頁。
• 羅伯特·德克雷斯.工作場所藥物檢測，1989 年，第 114 頁。
• 玻璃，IB。國際成癮行為手冊。勞特利奇出版社，紐約州紐約市。 1991； 216.
• B. Cody, J.T.，藥物尿液分析中的樣本摻假。法醫學。修訂版，1990 年，2:63。
• 巴塞爾RC。人體有毒藥物和化學物質的處置。第 6 版。生物醫學出版社，福斯特城，加州 2002 年。
• 哈德曼 JG，林伯德 LE。古德曼和吉爾曼的：治療的藥理學基礎。第 10 版。麥格勞希爾醫學出版社，2001； 208-209。

符號索引                                                                   

	溫度極限		徵詢 使用說明
	不要再 - 使用		批號
	包含 足夠 測試		遠離陽光
	使用日期		生產廠家
	目錄號		如果包裝損壞，請勿使用並查閱使用說明
	體外 診斷 醫療裝置

生產廠家                                                                      

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生效日期                                                                      

2023 年 11 月 11 日