HCY：Covid-19 Ag 快速自檢套件獲得 CE 2934 證書！

2022-5-24，華晨陽（深圳）科技有限公司研發的COVID-19 Ag快速自檢試劑盒（膠體金）獲得歐盟CE 2934證書。 （由於IVDR即將實施和過渡政策，該產品的IVDD CE證書有效期至2025年XNUMX月。）

Covid-19 Ag 快速檢測試劑盒 分為專業版（由專業人員操作）和自測版（供個人使用）。 但是，歐盟對這兩者的市場准入要求是不同的。 製造商只需自行聲明產品的符合性（DoC），並將技術資料提交歐洲代表備案，即可銷往歐盟市場。 Covid-19 Ag 快速自檢試劑盒屬於自檢類別，需要符合歐盟要求的第三方公告機構（NB body）介入，對產品進行嚴格的技術審查和測試，證明產品安全、臨床可靠，符合國際技術規範，方可頒發CE證書。 NB機構出具證書後，產品可按自檢產品類別在歐盟流通銷售。

此後，華晨陽的COVID-19 Ag快速自檢試劑盒在歐盟國家和承認歐盟CE標誌的國家上市銷售。 個人可以在藥店或超市購買和使用它，這將有助於人們在與 Covid-19 的鬥爭中進行自我監控和自我管理。

華晨陽Covid-19 Ag快速自檢試劑盒不僅獲得歐盟CE准入，此前該產品已於今年6500115月5日獲得泰國FDA批准（TXNUMX），這都證明了華晨陽體外診斷試劑的研發和生產實力已經國際化，也證明了華晨陽的國際競爭力在不斷增強。

COVID-19 仍未從人類中根除，病毒經常變異。 COVID-19抗原檢測可作為輔助診斷，是疫情防控的重要工具。

獲得歐盟CE認證的COVID-19 Ag快速自檢試劑盒是一款使用非常方便的快速檢測產品，具有以下主要特點。

1. 高靈敏度、高特異性、高精度
2. 採用前鼻拭子進行採樣的無創採集方式，大大減少不適感
3. 無需專業人員操作，個人可獨立完成自檢
4. 快速檢測，15分鐘內即可讀取檢測結果

華晨陽（深圳）科技有限公司成立於2008年，多年來一直致力於生命健康產業，不斷向世界展示自主研發和創新發展的品牌實力。 華晨陽（深圳）科技有限公司將積極響應疫情不斷變化的需求，繼續為全球客戶和合作夥伴提供更優質的產品和服務，更好地為抗擊疫情貢獻力量！

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