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HCY:Covid-19 Ag 快速自檢套件獲得 CE 2934 證書!

2022-5-24,華晨陽(深圳)科技有限公司研發的COVID-19 Ag快速自檢試劑盒(膠體金)獲得歐盟CE 2934證書。 (由於IVDR即將實施和過渡政策,該產品的IVDD CE證書有效期至2025年XNUMX月。)

Covid-19 Ag 快速檢測試劑盒 分為專業版(由專業人員操作)和自測版(供個人使用)。 但是,歐盟對這兩者的市場准入要求是不同的。 製造商只需自行聲明產品的符合性(DoC),並將技術資料提交歐洲代表備案,即可銷往歐盟市場。 Covid-19 Ag 快速自檢試劑盒屬於自檢類別,需要符合歐盟要求的第三方公告機構(NB body)介入,對產品進行嚴格的技術審查和測試,證明產品安全、臨床可靠,符合國際技術規範,方可頒發CE證書。 NB機構出具證書後,產品可按自檢產品類別在歐盟流通銷售。

歐盟 CE 2934 證書
歐盟 CE 2934 證書

此後,華晨陽的COVID-19 Ag快速自檢試劑盒在歐盟國家和承認歐盟CE標誌的國家上市銷售。 個人可以在藥店或超市購買和使用它,這將有助於人們在與 Covid-19 的鬥爭中進行自我監控和自我管理。

華晨陽Covid-19 Ag快速自檢試劑盒不僅獲得歐盟CE准入,此前該產品已於今年6500115月5日獲得泰國FDA批准(TXNUMX),這都證明了華晨陽體外診斷試劑的研發和生產實力已經國際化,也證明了華晨陽的國際競爭力在不斷增強。

COVID-19 Ag 快速檢測試劑盒
COVID-19 Ag 快速檢測試劑盒 (25 件裝)

COVID-19 仍未從人類中根除,病毒經常變異。 COVID-19抗原檢測可作為輔助診斷,是疫情防控的重要工具。

獲得歐盟CE認證的COVID-19 Ag快速自檢試劑盒是一款使用非常方便的快速檢測產品,具有以下主要特點。

  1. 高靈敏度、高特異性、高精度
  2. 採用前鼻拭子進行採樣的無創採集方式,大大減少不適感
  3. 無需專業人員操作,個人可獨立完成自檢
  4. 快速檢測,15分鐘內即可讀取檢測結果
COVID-19 Ag 快速檢測試劑盒
COVID-19 Ag 快速檢測試劑盒 (1 件裝)

華晨陽(深圳)科技有限公司成立於2008年,多年來一直致力於生命健康產業,不斷向世界展示自主研發和創新發展的品牌實力。 華晨陽(深圳)科技有限公司將積極響應疫情不斷變化的需求,繼續為全球客戶和合作夥伴提供更優質的產品和服務,更好地為抗擊疫情貢獻力量!

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聯繫電話:0755-27393226 / 0755 29605332

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“HCY,關愛您的健康”是我們永遠的使命。 我們致力於與全球值得信賴的合作夥伴一起提供安全可靠的產品和醫療服務。 HCY 多年來已向 WHO、MAYO Clinic、MGI、DDC、耶魯大學、Qorvo、Quanterix、Thomas Scientific、SD biosensor、Cardinal Health、Cleveland Clinic、Mars Petcare 和 LumiraDx 等供應。

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