專業用途 COVID-19 Ag 快速檢測試劑盒：CE 標誌

專業用途的 COVID-19 Ag 快速檢測試劑盒旨在通過使用雙抗體夾心法檢測鼻咽和口咽拭子中的新型冠狀病毒抗原，幫助快速診斷 SARS-COV-2 感染。

CE 認證的 COVID-19 Ag 快速檢測試劑盒

根據歐盟 IVDD (98/79/EC) 體外診斷設備指令, 專業用途 COVID-19 Ag 快速檢測試劑盒 屬於其他類別，華晨陽已為該產品提供了自我聲明（Doc）。

此外，我們還出售 自測 COVID-19 Ag 快速檢測試劑盒 （膠體金），產品經過嚴格的技術審查，獲得CE2934證書，屬於Self-Test類。

COVID-19 Ag 快速檢測試劑盒的描述

此測試僅限於經認證可以執行中等、高複雜性或豁免複雜性測試要求的實驗室。 該測試被授權在護理點 (POC) 使用，POC 是已獲得 CLIA 豁免證書、合規證書或認證證書的住院護理設施。 該測試旨在識別在感染急性期通常可在上呼吸道樣本中檢測到的 SARS-CoV-2 核衣殼抗原。 陽性檢測結果表明存在病毒抗原，但臨床、病史和其他診斷信息的相關性對於確定感染狀態是必要的。 但是，細菌感染或與其他病毒共同感染也可能導致陽性檢測結果。

平片上的測試區域（T）已經預塗有抗2019-nCoV單克隆抗體，在區域（T）形成紅色反應線。 如果樣本中不含 2019-nCoV 抗原，則無法在 T 區形成紅色反應線。

靈敏度：96.15%

特異性：99.78%

交叉反應： 與甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、柯薩奇病毒、ECHO病毒、腸道病毒無交叉反應； 與肺炎衣原體、肺炎支原體、鸚鵡熱衣原體和沙眼衣原體無交叉反應； 與鮑曼不動桿菌、百日咳博德特氏菌、白色念珠菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌和淋病奈瑟菌無交叉反應。

應用：

對於有症狀、輕症甚至無症狀的疑似患者，也適用於與感染者密切接觸的人員和正在隔離觀察的人員。

如何使用 COVID-19 Ag 快速檢測試劑盒？

收集鼻咽或口咽樣本

1. 清潔雙手後，從鋁箔袋中取出鼻咽拭子和 COVID-19 抗原檢測試劑盒。
2. 將鼻咽拭子插入鼻咽部，或將口咽拭子插入口咽部，輕輕旋轉5次，慢慢取出。

提取樣本

1. 採集標本後，立即將拭子浸入樣品提取緩衝液中。
2. 將拭子在管壁上反复旋轉 10 秒鐘，然後用手指握住半固體管擠壓拭子數次，然後將拭子從管中緩慢取出。
3. 取出並丟棄生物廢物容器中的棉籤後，將樣品提取緩衝液蓋緊，然後輕輕搖動移液器以混合其中的液體。

測試程序

1. 將標本提取管倒置並保持直立，擠壓管子，通過管嘴向試驗箱中加入3滴以上樣品溶液（約70-90 μL）。
2. 15 分鐘後讀取結果。 30分鐘後的結果無效。

測試結果的解釋

正： “T”和“C”位點都有可見的色線。

負： 只有“C”站點有顏色，“T”沒有。

無效： 如果“C”處沒有出現顏色，則測試結果無效，需要重新測試樣品。

專業使用 COVID-19 Ag 快速檢測試劑盒的局限性

1. 這款 2019-nCoV Ag 快速檢測試劑盒用於直接檢測疑似 covid-2 患者的呼吸道樣本中是否存在 SARS-CoV-19 抗原。
2. 該試劑盒是定性分析，不是定量分析。
3. 測試的準確性取決於樣本採集過程。 不正確的樣本收集和儲存會影響測試結果。
4. 本試劑盒檢測結果僅供臨床參考。 只有在評估了所有臨床和實驗室測試結果後才能做出明確診斷。
5. 由於抗原檢測試劑盒的局限性，建議使用核酸擴增或病毒培養鑑定的方法對陰性檢測結果進行複查和確認。
6. 陽性檢測結果並不能排除與其他病原體的合併感染。

該檢測試劑盒的陰性結果可能由以下原因引起：

• 樣本採集不當、樣本轉移或處理不當。
• SARS-CoV-2 病毒的水平低於測試的檢測限。
• 可能導致抗原決定簇變化的病毒基因變異。

2019-nCoV Ag 快速自檢試劑盒注意事項

1. 本試劑盒檢測結果僅供臨床參考。 只有在評估了所有臨床和實驗室測試結果後才能做出明確診斷。 它不能作為治療、患者管理和感染控制的唯一依據。 陰性檢測結果應根據患者近期的接觸史、病史以及與 COVID-19 一致的臨床體徵和症狀來考慮。 如有必要，應通過用於患者管理的分子檢測進行確認。
2. COVID-19 抗原檢測試劑盒（橫向色譜法）旨在供經過培訓的臨床實驗室人員使用，這些人員在體外診斷程序和適當的感染控製程序的技術方面受過專門指導和培訓，以及在護理點環境中受過類似培訓的個人。
3. 該試劑盒用於直接檢測疑似 covid-2 患者的呼吸道標本中是否存在 SARS-CoV-19 抗原。
4. 這種 COVID-19 Ag 快速檢測試劑盒是定性分析，而不是定量分析。
5. 測試的準確性取決於樣本採集過程。 不正確的樣本收集和儲存會影響測試結果。
6. 由於抗原檢測試劑盒的局限性，建議使用核酸擴增或病毒培養鑑定的方法對陰性檢測結果進行複查和確認。
7. 陽性檢測結果並不能排除與其他病原體的合併感染。